31 sierpnia 2026 Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu i wstrzymaniu sprzedaży wybranych serii produktów leczniczych w całym kraju. Deklarowane decyzje obejmują między innymi kapsułki zawierające loperamid oraz jedną serię maści miejscowej z mupirocyną. GIF nadał tym decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakie serie zostały wycofane?
Do wycofania trafiła kilkanaście partii różnych produktów. Najbardziej szczegółowo opisane są decyzje dotyczące leku przeciwbiegunkowego oraz maści miejscowej:
- Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde — wycofane zostały dziewięć serii obejmujących opakowania 20 i 10 kapsułek. GTIN dla opakowania 20 kapsułek: 05909991453596; GTIN dla opakowania 10 kapsułek: 05909991444914. Wymienione serie to m.in. IJW024002, IJW024003, IJW024006, IJW024009, IJW0225003, IJW0225004, IJW0225006, IJW014010, IJW0125007 z terminami ważności sięgającymi nawet 05.2028. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., Warszawa. Decyzja GIF nosi numer 51/WC/ZW/2026 z dnia 31.08.2026 r.
- Soltopin (Mupirocinum) 20 mg, maść, tubka 15 g — decyzja dotyczy serii S082414.1 z terminem ważności do końca sierpnia 2026. W badaniach tej serii stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń (w tym zanieczyszczenie Mupirocin I oraz zanieczyszczenia niezidentyfikowane i suma zanieczyszczeń). Podmiot wprowadzający na rynek: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim (Niemcy). GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Co powinni zrobić pacjenci?
GIF i farmaceuci podają jasne instrukcje dotyczące postępowania z wycofanymi preparatami. Nie należy stosować leku z serii objętej decyzją. Apteki w Polsce przyjmują wycofane i przeterminowane leki do utylizacji, zatem opakowania należy oddać w aptece. W przypadku wątpliwości o alternatywne leczenie lub konieczność kontynuacji terapii pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewłaściwe wyrzucenie leków do odpadów komunalnych lub kanalizacji może stanowić zagrożenie dla środowiska, dlatego GIF zaleca utylizację przez apteki, a nie wyrzucanie do śmieci.
Dlaczego GIF wycofuje serie leków?
Przyczyny decyzji podlegają weryfikacji laboratoryjnej i administracyjnej. W przypadku Loperamidu wykryto niższą niż deklarowana zawartość substancji czynnej w badaniach Narodowego Instytutu Leków, co może oznaczać brak zakładanej skuteczności produktu. Producent wskazał na niestabilność procesu produkcyjnego i niewystarczającą powtarzalność w skali produkcyjnej jako najprawdopodobniejszą przyczynę. W przypadku Soltopinu decyzję uzasadniono zarówno niską zawartością substancji czynnej, jak i przekroczeniem dopuszczalnych zanieczyszczeń.
GIF bazuje na zgłoszeniach producentów, wynikach badań kontrolnych oraz informacjach od organów zagranicznych. Decyzje mają na celu ochronę pacjentów przed ryzykiem braku skuteczności lub ekspozycją na niepożądane zanieczyszczenia.
Gdzie sprawdzać aktualne listy?
Oficjalne komunikaty publikowane są przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Najpewniejszym źródłem jest strona gif.gov.pl, gdzie dostępne są decyzje administracyjne zawierające numery serii, GTIN, terminy ważności oraz podmiot odpowiedzialny. Informacje o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania konkretnej serii wynikają z nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Decyzje GIF z końca sierpnia 2026 mają rygor natychmiastowej wykonalności.
